Q질의 요지
완제의약품이 아닌 원료의약품(API)도 「산업안전보건법 시행령」 제86조제9호의 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요?- 원료의약품 외 의약품에 사용되는 기타원료(부형제 등)은 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요?
A고용노동부 회답
완제의약품 또는 원료의약품 중 약사법 제2조제4호에 따른 의약품의 경우 물질안전보건 자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당합니다.
- 다만, 기타원료(약리학적 영향이 없는 부형제 등) 등 의약품에 포함되지 않는 물질은 물질안전보건자료 작성ㆍ제출 대상입니다.
※ 각 원료가 의약품에 해당하는지 여부는 소관기관인 식품의약품안전처에 개별적으로 문의하시기 바랍니다. 「산업안전보건법 시행령」 제86조 「산업안전보건법」 제110조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
9. 「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 따른 의약품 및 의약외품 「약사법」 제2조제4호 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
회답을 쉬운 말로 요약하고, 지금 시행 중인 조문과 비교해 달라진 점이 있는지 알려 줍니다(내 Gemini 키 · 참고용).
국가법령정보센터 원문 ↗현행 법령으로 물어보기같은 주제 목록
이 해석을 볼 때 꼭 알아 둘 점
이 자료는 법제처가 공공데이터로 개방한 「중앙부처 1차 해석」 중 고용노동부의 질의회시입니다(출처: 국가법령정보센터, 공공누리 제1유형). 부처가 해석 당시의 법령을 기준으로 답한 것이며 법제처의 해석이 아닙니다. 지금은 폐지·변경된 해석도 있고, 2020년 1월 16일 산업안전보건법 전부개정 전 해석은 조문 번호가 현행과 다릅니다. 실제 적용 여부는 현행 법령과 고용노동부(관할 지방고용노동관서)에서 확인하세요. 주제 분류는 SafePlum이 안건명 낱말로 자동으로 나눈 것입니다.